ACCU-Tell®Hiv 1/2 Schnelltestkassette / -streifen (Vollblut / Serum / Plasma)

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ACCU-Tell®Hiv 1/2 Schnelltestkassette / -streifen (Vollblut / Serum / Plasma)

Aktie
HIV ist der Erreger des Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS). Das Virion ist von einer Lipidhülle umgeben, die von der Wirtszellmembran stammt.
Produktbeschreibung

Produktbeschreibung

HIV ist der Erreger des Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS). Das Virion ist von einer Lipidhülle umgeben, die von der Wirtszellmembran stammt. Auf dem Umschlag befinden sich mehrere virale Glykoproteine. Jedes Virus enthält zwei Kopien von Positiv-Sense-Genom-RNAs. HIV 1 wurde aus Patienten mit AIDS und AIDS-assoziiertem Komplex sowie aus gesunden Menschen mit einem hohen potenziellen Risiko für die Entwicklung von AIDS isoliert. HIV 2 wurde aus westafrikanischen AIDS-Patienten und aus seropositiven asymptomatischen Personen isoliert. Sowohl HIV 1 als auch HIV 2 lösen eine Immunantwort aus.

Verwendungszweck

ACCU-TELL® HIV 1/2 Schnelltestkassette / -streifen (Vollblut / Serum / Plasma) ist ein schneller chromatographischer Immunoassay zum qualitativen Nachweis von Antikörpern gegen das Human Immunodeficiency Virus (HIV) Typ 1 und Typ 2 in Vollblut, Serum oder Plasma zur Unterstützung der Diagnose einer HIV-Infektion.

Nur für die professionelle In-vitro-Diagnostik.


KATALOG

ProduktnameProbeKatalognummerZertifikatVerpackung
HIV 1/2 SchnellteststreifenVollblut / Serum / PlasmaABT-IDT-A50100T;50T
HIV 1/2 SchnellteststreifenVollblut / Serum / PlasmaABT-IDT-B5050T;20T


Testprozedur

Für Kassette:

Lassen Sie den Test, die Probe, den Puffer und / oder die Kontrollen vor dem Test Raumtemperatur (15-30 ° C) erreichen.

Bringen Sie den Beutel vor dem Öffnen auf Raumtemperatur. Nehmen Sie die Testkassette aus dem versiegelten Beutel und verbrauchen Sie sie innerhalb einer Stunde.

Legen Sie die Kassette auf eine saubere und ebene Oberfläche.

Für Serum- oder Plasmaproben:

Halten Sie die Pipette senkrecht und geben Sie 1 Tropfen Serum oder Plasma (ca. 25 ml) in den Probenbereich. Geben Sie dann 1 Tropfen Puffer (ca. 40 ml) hinzu und starten Sie den Timer (siehe Abbildung unten).

Für Venenpunktions-Vollblutproben:

Halten Sie die Pipette senkrecht und geben Sie 2 Tropfen Vollblut (ca. 50 ml) in den Probenbereich. Geben Sie dann 2 Tropfen Puffer (ca. 80 ml) hinzu und starten Sie den Timer. Siehe Abbildung unten.

Für Fingerstick-Vollblutprobe:

So verwenden Sie ein Kapillarröhrchen: Füllen Sie das Kapillarröhrchen und geben Sie ca. 50 ml der Vollblutprobe mit dem Finger in den Probenbereich der Testkassette. Geben Sie dann 2 Tropfen Puffer (ca. 80 ml) hinzu und starten Sie den Timer. Siehe Abbildung unten.

Warten Sie, bis die farbigen Linien angezeigt werden. Ergebnisse nach 10 Minuten ablesen. Interpretieren Sie das Ergebnis nicht nach 20 Minuten.

ACCU-Tell® Hiv 1/2 Rapid Test Cassette/Strip (Whole Blood/Serum/Plasma)

FÜR STREIFEN:

Lassen Sie den Test, die Probe, den Puffer und / oder die Kontrollen vor dem Test Raumtemperatur (15-30 ° C) erreichen.

1. Bringen Sie den Beutel vor dem Öffnen auf Raumtemperatur. Nehmen Sie den Teststreifen aus dem versiegelten Beutel und verbrauchen Sie ihn innerhalb einer Stunde.

2. Legen Sie den Streifen auf eine saubere und ebene Oberfläche.

Für Serum- oder Plasmaproben:

· Halten Sie die Pipette senkrecht und geben Sie 1 Tropfen Serum oder Plasma (ca. 25 ml) in den Probenbereich, geben Sie 2 Tropfen Puffer (ca. 80 ml) hinzu und starten Sie den Timer (siehe Abbildung unten).

Für Venenpunktions-Vollblutproben:

· Halten Sie die Pipette senkrecht, geben Sie 2 Tropfen Vollblut (ca. 50 ml) in den Probenbereich, geben Sie 2 Tropfen Puffer (ca. 80 ml) hinzu und starten Sie den Timer. Siehe Abbildung unten.

Für Fingerstick-Vollblutprobe:

So verwenden Sie ein Kapillarröhrchen: Füllen Sie das Kapillarröhrchen und geben Sie ca. 50 ml der Vollblutprobe mit dem Finger in den Probenbereich des Teststreifens. Geben Sie dann 2 Tropfen Puffer (ca. 80 ml) hinzu und starten Sie den Timer. Siehe Abbildung unten.

3. Warten Sie, bis die farbigen Linien angezeigt werden. Ergebnisse nach 10 Minuten ablesen. Interpretieren Sie das Ergebnis nicht nach 20 Minuten.

ACCU-Tell® Hiv 1/2 Rapid Test Cassette/Strip (Whole Blood/Serum/Plasma) g

Hinweis: Die obigen Informationen dienen nur zu Referenzzwecken. Bitte lesen Sie vor der Verwendung die Produktbeilage, die mit den Produkten geliefert wurde.

Leistungsmerkmale

Sensitivität und Spezifität

Der ACCU-TELL® HIV 1/2-Schnelltest (Vollblut / Serum / Plasma) hat Proben eines Serokonversionspanels korrekt identifiziert und wurde mit einem führenden kommerziellen ELISA-HIV-Test unter Verwendung klinischer Proben verglichen. Die Ergebnisse zeigen, dass die relative Empfindlichkeit des ACCU-TELL® HIV 1/2 Schnelltests (Vollblut / Serum / Plasma)> 99,99% und die relative Spezifität 99,88% beträgt.


MethodeELISAGesamtergebnis
ACCU-TELL® HIV 1/2 Schnelltest (Vollblut / Serum / Plasma)ErgebnissePositivNegativ
Positiv1302132
Negativ016831683
Gesamtergebnis13016851815


Relative Empfindlichkeit:> 99,99% (97,5% CI *: 97,20% ~ 100,0%);

Relative Spezifität: 99,88% (95% CI *: 99,57% ~ 99,99%);

Genauigkeit: 99,89% (95% CI *: 99,60% ~ 99,99%).

*Vertrauensintervalle


Präzision

Intra-Assay

Die Präzision innerhalb des Laufs wurde unter Verwendung von 15 Wiederholungen von vier Proben bestimmt: eine negative, eine niedrige positive, eine mittlere positive und eine hohe positive. Die negativen, niedrig positiven, mittel positiven und hoch positiven Werte wurden in> 99% der Fälle korrekt identifiziert.

Inter-Assay

Die Präzision zwischen den Durchläufen wurde durch 15 unabhängige Tests an denselben vier Proben bestimmt: ein negativer, ein niedriger positiver, ein mittlerer positiver und ein hoher positiver Wert. Drei verschiedene Chargen des ACCU-TELL® HIV 1/2 Schnelltests (Vollblut / Serum / Plasma) wurden über einen Zeitraum von drei Tagen unter Verwendung von negativen, niedrig positiven, mittel positiven und hoch positiven Proben getestet. Die Proben wurden zu> 99% der Zeit korrekt identifiziert.

Kreuzreaktivität

Der ACCU-TELL® HIV 1/2 Schnelltest (Vollblut / Serum / Plasma) wurde von HAMA, RF, HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb, HCV, Syphilis, H. Pylori, MONO, CMV, Röteln und getestet TOXO-positive Proben. Die Ergebnisse zeigten keine Kreuzreaktivität.

Störsubstanzen

Die folgenden potenziell störenden Substanzen wurden HIV-negativen und positiven Proben zugesetzt.

Acetaminophen: 20 mg / dl Koffein: 20 mg / dl

Acetylsalicylsäure: 20 mg / dl Gentisinsäure: 20 mg / dl

Ascorbinsäure: 2 g / dl Albumin: 2 g / dl

Kreatin: 200 mg / dl Hämoglobin: 1,1 mg / dl

Bilirubin: 1 g / dl Oxalsäure: 600 mg / dl

Keine der Substanzen in der getesteten Konzentration störte den Assay.

Hinweis: Die obigen Informationen dienen nur zu Referenzzwecken. Bitte lesen Sie vor der Verwendung die mit den Produkten gelieferte Produktbeilage.

Einschränkungen

Der ACCU-TELL® HIV 1/2 Schnelltest (Vollblut / Serum / Plasma) ist nur für die In-vitro-Diagnostik bestimmt. Der Test sollte nur zum Nachweis von HIV-Antikörpern in Vollblut-, Serum- oder Plasmaproben verwendet werden. Weder der quantitative Wert noch die Anstiegsrate von HIV-Antikörpern können durch diesen qualitativen Test bestimmt werden.

Der ACCU-TELL® HIV 1/2 Schnelltest (Vollblut / Serum / Plasma) zeigt nur das Vorhandensein von HIV-Antikörpern in der Probe an und sollte nicht als einziges Kriterium für die Diagnose einer HIV-Infektion verwendet werden.

Wie bei allen diagnostischen Tests müssen alle Ergebnisse zusammen mit anderen klinischen Informationen interpretiert werden, die dem Arzt zur Verfügung stehen.

Wenn das Testergebnis negativ ist und die klinischen Symptome anhalten, wird ein zusätzlicher Test mit anderen klinischen Methoden empfohlen. Ein negatives Ergebnis schließt zu keinem Zeitpunkt die Möglichkeit einer HIV-Infektion aus.

  • wechat

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