ACCU-Tell® Hbsag Schnelltestkassette / -streifen (Serum / Plasma)

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ACCU-Tell® Hbsag Schnelltestkassette / -streifen (Serum / Plasma)

Aktie
Die Virushepatitis ist eine systemische Erkrankung, an der hauptsächlich die Leber beteiligt ist. Die meisten Fälle von akuter Virushepatitis werden durch das Hepatitis-A-Virus, das Hepatitis-B-Virus (HBV) oder das Hepatitis-C-Virus verursacht. Das komplexe Antigen auf der Oberfläche von HBV heißt HBsAg.
Produktbeschreibung

Beschreibung des Produkts

Die Virushepatitis ist eine systemische Erkrankung, an der hauptsächlich die Leber beteiligt ist. Die meisten Fälle von akuter Virushepatitis werden durch das Hepatitis-A-Virus, das Hepatitis-B-Virus (HBV) oder das Hepatitis-C-Virus verursacht. Das komplexe Antigen auf der Oberfläche von HBV heißt HBsAg.

Verwendungszweck


Der ACCU-TELL® HBsAg-Schnelltest (Serum / Plasma) ist ein chromatographischer Schnelltest zum qualitativen Nachweis des Hepatitis B-Oberflächenantigens in Serum oder Plasma.


Nur für die professionelle In-vitro-Diagnostik.

Product NameSpecimenCatalog No.CertificatePackingNote
HBsAg Rapid Test StripSerum/PlasmaABT-IDT-A5
100T;50T
HBsAg Rapid Test CassetteSerum/PlasmaABT-IDT-B5
50T;25T


Testprozedur

Für Kassette:

1. Nehmen Sie die Testkassette aus dem versiegelten Folienbeutel und verwenden Sie sie so bald wie möglich. Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Assay unmittelbar nach dem Öffnen des Folienbeutels durchgeführt wird.

2. Für Serum- oder Plasmaproben:

Halten Sie die Pipette senkrecht und geben Sie 3 Tropfen Serum oder Plasma (ca. 120 l) in die Probenvertiefung des Testgeräts und starten Sie den Timer. Siehe Abbildung unten.

3. Warten Sie, bis die farbige Linie angezeigt wird. Das Ergebnis sollte nach 15 bis 30 Minuten abgelesen werden. Interpretieren Sie das Ergebnis nicht nach 30 Minuten.

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Für Streifen:

1.Nehmen Sie den Teststreifen aus dem versiegelten Folienbeutel und verbrauchen Sie ihn innerhalb einer Stunde. Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Assay unmittelbar nach dem Öffnen des Folienbeutels durchgeführt wird.

2. Tauchen Sie den Teststreifen mit den Pfeilen in Richtung Serum- oder Plasmaprobe mindestens 10-15 Sekunden lang senkrecht in das Serum oder Plasma ein. Überschreiten Sie nicht die maximale Linie (MAX) auf dem Teststreifen, wenn Sie den Streifen eintauchen. Siehe Abbildung unten.

3. Legen Sie den Streifen auf eine nicht saugfähige, ebene Fläche, starten Sie den Timer und warten Sie, bis die Farblinie (n) angezeigt wird (werden). Das Ergebnis sollte nach 15 Minuten abgelesen werden.


Hinweis: Eine niedrige HBsAg-Konzentration kann dazu führen, dass nach längerer Zeit eine schwache Linie im Testbereich (T) erscheint. Interpretieren Sie das Ergebnis daher nicht nach 30 Minuten.

Hinweis: Die obigen Informationen dienen nur zu Referenzzwecken. Bitte lesen Sie vor der Verwendung die mit den Produkten gelieferte Produktbeilage.

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Leistungsmerkmale

Empfindlichkeit

Der ACCU-TELL® HBsAg-Schnelltest (Serum / Plasma) wurde mit einem Empfindlichkeitsbereich von 0 bis 300 ng / ml getestet. Alle 10 HBsAg-Subtypen zeigten positive Ergebnisse im ACCU-TELL® HBsAg-Schnelltest (Serum / Plasma). Der Test kann 1 PEI ng / ml HBsAg in Serum / Plasma nachweisen

Spezifität

Antikörper, die für den ACCU-TELL® HBsAg-Schnelltest (Serum / Plasma) verwendet wurden, wurden gegen das gesamte Hepatitis B-Antigen entwickelt, das aus dem Hepatitis B-Virus isoliert wurde. Die Spezifität des ACCU-TELL® HBsAg-Schnelltests (Serum / Plasma) wurde auch mit Laborstämmen von Hepatitis A und Hepatitis C getestet. Sie alle ergaben negative Ergebnisse.


MethodELATotal Results
ACCU-TELL® HBsAg Rapid Test    (Serum/Plasma)ResultsPositiveNegative
Positive2053208
Negative0310310
Total Results205313518


Relative Empfindlichkeit:> 99,9% (97,5% CI *: 98,2% -100%)

Relative Spezifität: 99,0% (95% CI *: 97,2% -99,8%)

Genauigkeit: 99,4% (95% CI *: 98,3% -99,9%) * Konfidenzintervalle


Intra-Assay

Die Präzision innerhalb des Laufs wurde unter Verwendung von 15 Wiederholungen von drei Proben bestimmt, die 0 ng / ml, 1 ng / ml und 5 ng / ml HBsAg enthielten. Die negativen und positiven Werte wurden zu 98% korrekt identifiziert Zeit.


Inter-Assay

Die Präzision zwischen den Durchläufen wurde unter Verwendung der gleichen drei Proben von 0 ng / ml, 1 ng / ml und 5 ng / ml HBsAg in 15 unabhängigen Tests bestimmt. Drei verschiedene Chargen des ACCU-TELL® HBsAg-Schnelltests (Serum / Plasma) wurden über einen Zeitraum von drei Monaten mit negativen, niedrigen positiven und hohen positiven Ergebnissen getestet

Proben. Die Proben wurden in 98% der Fälle korrekt identifiziert.


Kreuzreaktivität

Der ACCU-TELL® HBsAg-Schnelltest (Serum / Plasma) wurde mit HAMA-, Rheumafaktor- (RF), HAV-, Syphilis-, HIV-, H. Pylori-, MONO-, CMV-, Röteln- und TOXO-positiven Proben getestet. Die Ergebnisse zeigten keine Kreuzreaktivität


Störsubstanzen

Der ACCU-TELL® HBsAg-Schnelltest (Serum / Plasma) wurde auf mögliche Störungen durch sichtbar hämolysierte und lipämische Proben getestet. Es wurde keine Störung beobachtet.

Außerdem wurde bei Proben, die bis zu 2.000 mg / dl Hämoglobin, 1.000 mg / dl Bilirubin und 2.000 mg / dl Humanserumalbumin enthielten, keine Störung beobachtet.

Hinweis: Die obigen Informationen dienen nur zu Referenzzwecken. Bitte lesen Sie vor der Verwendung die mit den Produkten gelieferte Produktbeilage.


Einschränkungen

1. Der ACCU-TELL® HBsAg-Schnelltest (Serum / Plasma) ist nur für die professionelle In-vitro-Diagnostik bestimmt. Der Test sollte zum Nachweis von HBsAg in Serum- oder Plasmaproben verwendet werden. Weder der quantitative Wert noch die Rate der HBsAg-Konzentration können durch diesen qualitativen Test bestimmt werden.

2. Der ACCU-TELL® HBsAg-Schnelltest (Serum / Plasma) zeigt nur das Vorhandensein von HBsAg in der Probe an und sollte nicht als einziges Kriterium für die Diagnose einer Hepatitis B-Virusinfektion verwendet werden.

3. Wie bei allen diagnostischen Tests müssen alle Ergebnisse mit anderen verfügbaren klinischen Informationen abgeglichen werden

der Physiker.

4. Der ACCU-TELL® HBsAg-Schnelltest (Serum / Plasma) kann nicht weniger als 1 PEI ng / ml HBsAg in Proben nachweisen. Wenn das Testergebnis negativ ist und die klinischen Symptome anhalten, wird ein zusätzlicher Follow-up-Test mit anderen klinischen Methoden empfohlen. Ein negatives Ergebnis schließt zu keinem Zeitpunkt die Möglichkeit einer Hepatitis B-Infektion aus.

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